Nuevo medicamento para SII con constipación Linzess

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joemm
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Nuevo medicamento para SII con constipación Linzess

Mensajepor joemm » Vie Oct 12, 2012 3:03 pm

FDA Approves Linzess

Traducción de Google

La FDA aprobó recientemente Linzess (linaclotida), un nuevo fármaco para el tratamiento de estreñimiento predominante síndrome del intestino irritable (IBS-C) y estreñimiento idiopático crónico (CIC) en adultos que no responden a los tratamientos habituales.

La linaclotida, el ingrediente activo en Linzess, es la primera en su clase, guanilato ciclasa C (GC-C) agonista que actúa selectivamente en el intestino para acelerar el tránsito gastrointestinal y reducir el dolor abdominal, de acuerdo con las dos compañías co-comercialización de los drogas, Forest Laboratories, Inc., y Ironwood Pharmaceuticals Inc.,

Un medicamento oral Linzess, se toma una vez al día con el estómago vacío por lo menos 30 minutos antes de la primera comida del día.

En los Estados Unidos, se estima que 15,3 millones de personas están afectadas por IBS (incluyendo IBS-C) y otros 63 millones por el estreñimiento crónico, de acuerdo con los Institutos Nacionales de Salud.

"Ningún medicamento que funcione para todos los pacientes que sufren de estos trastornos gastrointestinales", dijo Victoria Kusiak, MD, director adjunto de la Oficina de Evaluación de Medicamentos III en el Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Drogas, en un comunicado. "Con la disponibilidad de nuevas terapias, los pacientes y sus médicos pueden seleccionar el tratamiento más adecuado para su condición."

La eficacia de Linzess para el tratamiento del SII-C se estableció en dos, doble ciego, de fase III estudios clínicos. Más de 1.600 pacientes fueron asignados al azar a tomar Linzess 290 mcg o placebo durante 12 semanas. Los resultados mostraron que aquellos que tomaron el medicamento reportaron menos dolor abdominal y aumento del número de deposiciones espontáneas y completas que las de placebo.

Otros dos estudios doble ciego en fase III ensayos clínicos se llevaron a cabo para evaluar Linzess como tratamiento para el CIC. Más de 1.200 pacientes fueron asignados al azar a tres grupos, el primero que toman una dosis diaria de 290 mcg Linzess, el segundo una dosis diaria de 145 mcg Linzess y el tercero un placebo durante un período de 12 semanas. Los pacientes que toman Linzess informaron tener más completos, movimientos espontáneos de colon que los que recibieron placebo, según los resultados de estos estudios.

La FDA ha aprobado una dosis diaria recomendada de 290 mcg de Linzess para los pacientes con SII-C y 145 mcg para los pacientes con CIC, ya que los estudios no mostraron que la dosis más alta es más eficaz para los pacientes con CIC.

En los ensayos clínicos IBS-C, los eventos adversos más comunes (AA) en pacientes que toman Linzess y placebo fueron diarrea (20% vs 3%), dolor abdominal (7% frente a 5%), flatulencia (4% vs 2%), distensión abdominal (2% vs 1%), cefalea (4% frente a 3%) y la gastroenteritis viral (3% vs 1%).

EA informó en los ensayos clínicos para el CIC Linzess versus placebo fueron diarrea (16% frente a 5%), dolor abdominal (7% vs 6%), flatulencia (6% frente a 5%), distensión abdominal (3% vs 2%), infección del tracto respiratorio superior (5% frente a 4%) y sinusitis (3% frente a 2%).

Linzess se aprueba con un recuadro de advertencia que no debe ser administrado a pacientes pediátricos de 6 a 17 años. Está contraindicado en pacientes pediátricos de hasta 6 años de edad y también en pacientes con conocida o sospecha de obstrucción mecánica gastrointestinal.

Los fabricantes esperan lanzar Linzess antes de finales de 2012.


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Re: Nuevo medicamento para SII con constipación Linzess

Mensajepor Ther » Dom Oct 28, 2012 8:14 am

Ouou
SII- E

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